Dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, les autorités réglementaires et l'industrie nécessitent le respect des pratiques et des procédures strictes afin de garantir des niveaux élevés de qualité et de sécurité.   

La fabrication des produits pharmaceutiques doit se conformer à des normes rigoureuses afin d’assurer la qualité, la sureté et l'efficacité des produits. 

L’audit de la qualité de ces produits a été considérablement renforcé au cours de son histoire, à tel point que des outils spécifiques ont été créés pour permettre son encadrement et son amélioration continue (outils LIMS, MES, et traçabilité renforcée à toutes les étapes du processus, etc).

A cet égard, l’ERP SAP, notamment dans sa dernière version S/4 HANA , a fortement intégrés les processus métiers afin de les centraliser au sein d’une même solution pour le bon fonctionnement des laboratoires et des usines de fabrication de ce secteur. Tout en incluant les interfaces aux solutions spécifiques métier. Mais comment une stratégie ERP répond-elle aux problématiques métiers de l’industrie pharmaceutique ?   

Mais comment une stratégie ERP répond-elle aux problématiques métiers de l’industrie pharmaceutique ?   

Via une traçabilité précise pour la qualité et les réglementations 

La traçabilité au sein de l’industrie pharmaceutique, est un élément clef à son bon fonctionnement. Cette vérification des mouvements et de toutes activité sur des produits est indispensable à ce secteur afin d’assurer un suivi clairement identifié et identifiable, à n’importe quelle étape du processus, de la fabrication du produit à sa livraison au client final.  

En effet, il est primordial de pouvoir suivre le parcours d’un lot de produit en cas d’anomalie, erreur ou tout autre raison justifiant d’une identification.  

Dans ce sens, l’industrie pharmaceutique est très encadrée (normes strictes, audits réguliers, etc). Notamment avec l’obligation de la sérialisation des médicaments, règlementation entrée en vigueur le 9 février 2019 pour lutter contre la contrefaçon. Ce type d’étape est, par exemple, obligatoire afin de pouvoir assurer la justification de la stérilisation de chaque produit. La législation en la matière est très stricte, afin d’assurer une qualité sanitaire irréprochable.   

Mais aussi par l'efficience du contrôle qualité 

Préciser le rôle de différents intervenants est également un aspect primordial de cette industrie afin d’identifier les différentes actions réalisées. Dans l’industrie pharmaceutique, il est essentiel d’auditer la qualité de chaque étape réalisée afin d'anticiper chaque potentielle source d'erreur et ainsi d’assurer un processus de fabrication d'une qualité sans faille.  

Cette action permet aux industriels d’être en conformité avec la loi ainsi que de gagner en efficacité et en productivité.   

Par le maintien d’un système de production : un enjeu primordial 

Une étape majeure pour suivre le bon fonctionnement de la chaîne de production dans cette industrie et de résoudre ses problématiques de manière préventive. Cette action assure une continuité de production et permet de gagner du temps et évidemment du coût.  

Un ERP bien structuré répond parfaitement à toutes les problématiques métiers liées à un besoin spécifique de qualité et de suivi. Ce secteur nécessite des réponses précises en termes d’outillage logiciel encadré par une législation très stricte.

Comment les modules de SAPS/4 HANA permettent de répondre aux enjeux de la gestion de l’industrie pharmaceutique ?

Gérer ses flux avec le module SAP EWM : 

Les fonctions avancées de planification et de la gestion de la traçabilité des modules SAP sont des éléments clés permettant de répondre aux enjeux majeurs des entreprises.  

De nombreuses fonctionnalités et modules sont proposés afin d’harmoniser et correspondre aux différentes problématiques de l’industrie pharmaceutique : SAP EWM est le module qui couvre la chaîne logistique en totalité et traite toutes les transactions qui ont lieu dans l’entrepôt : réception des matériaux, transferts de stock, enlèvements, expéditions...  

WM se complète parfaitement avec d’autres modules comme : SAP MM (Material Management– achats et stock), SAP SD (Sales and Distribution-Vente et Livraison) et SAP PP (Production Planning) afin d’avoir un écosystème ERP sur mesure et adaptable avec toutes les transactions et processus métiers de l’industrie pharmaceutique. Il permet notamment d’organiser la distribution des produits, le suivi de leurs mouvements et leur approvisionnement. 

SAP QM, un module conçu pour les processus du contrôle qualité    

Ce secteur exige des étapes du contrôle qualité. Grâce à l’ERP, le module SAP QM est principalement utilisé dans des processus de contrôle qualité des produits au cours de leur cycle de vie. Il s'agit notamment de contrôler la qualité des produits sur l’ensemble de son processus de fabrication.

Assurer la maintenance de sa production, grâce au module PM :   

Dans ce contexte, le module PM « Plant Maintenance » concerne essentiellement l’entretien et la gestion de la maintenance des machines et des autres équipements nécessaires à la production des médicaments. C’est un indispensable dans les solutions SAP installées dans le monde de la production de l’industrie pharmaceutique, assurant un suivi de l’état des machines, afin de conserver un flux de production optimal. 

Les différentes composantes du module PM sont :  

 
Etude de cas : Industrie Pharmaceutique > powered by Aymax 

Nous avons [IR1] pu intervenir auprès d’un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique sur des problématiques SAP.

En partenariat avec la société KHIONE, Aymax a pu contribuer à la digitalisation du dossier de lot de la société cliente en s’appuyant sur un dispositif SAP déjà présent auquel nous avons pu apporter de multiples améliorations.

Le dossier de lot recense l’ensemble des informations d’un lot, de la réception des matières premières à la livraison du produit fini, en passant par toutes les étapes intermédiaires. Il reprend l’ensemble de la traçabilité, process et produit, les mouvements, les actions de production ou de maintenance, les résultats de mesures qualité (incluant les résultats analytiques - LIMS), les évènements critiques (déviations, non-conformités, résultats hors spécification ou hors-tolérance.

Une part importante de ces informations étaient au format papier, dont la collecte avait considérablement augmenté les temps de libération et donc les impacts sur les délais de livraison aux clients.

Cette digitalisation a permis de réduire considérablement ces délais de libération et rendu le travail des contrôleurs qualité plus efficient. Elle a également réduit la masse de papier de 250 pages à un document synthétique d’une quinzaine de page au format électronique.

Elle a également permis la libération des lots sans nécessité de présence sur site, notamment lors de la phase de confinement.

Dans ce contexte, Aymax et KHIONE ont notamment pu contribuer par la mise en place de :

• La signature électronique lors des libérations
• La digitalisation du document de gestion de la non-conformité

Le processus de gestion de la non-conformité est très complexe et très chronophage. Sa digitalisation a permis de mieux gérer la non-conformité (actions correctives) de la circonscrire (actions curatives) et de la prévenir (actions préventives)

Ces deux réalisations ont été mises en œuvre sur les sites français et étendues à tous les sites Pharma du groupe. 

Nous avons impliqué un consultant technico-fonctionnel, sur une durée de 1an, puis avec un suivi de maintenance de 6 mois, pour la réalisation de cette opération.  

Une solution répondant à un ensemble de problématiques du métier de l’industrie pharmaceutique, grâce à une optimisation de leur système SAP, avec la mobilisation des modules WM et QM. 

Un ERP bien structuré permet de bien organiser les différentes actions et tâches liées à la production en adoptant des modules complémentaires et adaptés aux besoins des intervenants.  

Ici, le module de gestion des emplacements : WM de SAP ; permet de gérer les flux physiques sur l'ensemble de la chaîne logistique, depuis la réception des matières jusqu'à l'expédition des produits finis. Fonctionnalité utilisée pour repérer l’arrivée de chaque produit à un endroit fixé. 

Puis, avec la notion d'avis QM « Quality Mangement ou gestion de la qualité », chaque action doit être formaliser dans le système des « problématiques » rencontrées et les plans d'actions associés. Ces avis QM peuvent être définis de façon très précise selon les clients et selon chaque besoin de gestion.  

Le bon déroulement de la fabrication d’un produit fini est un enjeu essentiel dans l’industrie pharmaceutique, il se doit d’être facilement et rapidement identifiable grâce à des solutions performantes en adéquation avec les besoins de l’entreprise.  

Ces processus ERP optimisent les cycles de production de cette industrie. Elle facilite le contrôle, le suivi et le bon fonctionnement de tout cet écosystème. Une stratégie nécessaire en vue de la qualité des résultats attendus et des législations régissant ce domaine. 

Par Roeya Zouari et Mouhamed Aziz Mandhouj.